美国3D打印医疗应用新突破 FDA认证通过

    比利时3D打印服务商Materialise近日在3D打印业务上再取得新进展，从美国食品药品监督管理局（FDA）处取得了3D打印儿科手术导板的上市许可证。这种手术导板将由矫形外科医师用在骨科手术上。

Materialise从FDA处获得手术导板上市许可 图源3dprint.com

    由于这种3D打印手术导板的上市得到许可，它将给术前准备阶段带来巨大改进，因此患有骨骼创伤或先天骨骼畸形的儿童将获得更好的治疗效果。

    自从3D打印技术诞生以来，比利时Materialse已经为很多行业提供了长时间的3D打印服务，而医疗领域是它最为成功的。过去9年，一千多名经历过骨科手术的患者用上了Materialise提供的3D打印手术导板，现在获得批量上市许可之后这种专业的导板有望大规模使用。骨科医生使用它可以为最小7岁的患者做更好的术前准备工作。

这种手术导板用于尺骨和桡骨部位的手术 图源3dprint.com

    到现在为止，准备对儿童的骨科手术都需要使用X光透视影像和一些手绘的手术说明。例如一个病人的胳膊，它的尺骨或桡骨由于运动创伤、先天缺陷而出现骨折，但是医生很难观察骨折部位的状况，而通过手术重新复位骨组织就是更难的事情，有时并不能完美地重新修复骨折部位。

    而这种手术导板，先根据MRI扫描结果创建数字版的3D模型文件，然后骨科大夫参与确认3D模型文件的准确性，再3D打印出手术导板。大夫对患者的受伤部位有更清楚的了解，而且这种导板的成本也并不高。

    Materialise已经实现从诊断开始到最终定制化医疗器械全流程的解决方案，有望为越来越多的患者带来更好的治疗效果。或许大家对美国FDA这个机构还没有概念，它的全称是U.S.Food and Drug Administration，美国食品和药品监督管理局，负责食品、药品、医疗器械一类的用品管理。并且FDA具备全球范围内的权威性，获得FDA认证的食品、药品或医疗器械，可以在全球大多数国家和地区上市使用。

FDA是医疗器械商业化上市的权威管理机构

    也就是说FDA认可了尺骨/桡骨手术导板的医用安全性，这种3D打印医疗器械是安全的、有效的，对治疗有所帮助。那么在商业化临床应用上，它在全球大多数国家和地区内都将畅通无阻。

    另外有一点，就是FDA对医疗器械的申报和审批管理非常严格、门槛很高，不仅申报手续繁复、费用高昂，并且审批周期长，Materialise率先获得许可意味着享有相当长时间的低竞争市场环境，非常有利于Materialise在北美市场的成长。

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