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    美国3D打印医疗应用新突破 FDA认证通过

      [  中关村在线 原创  ]   作者:  |  责编:王征
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        比利时3D打印服务商Materialise近日在3D打印业务上再取得新进展,从美国食品药品监督管理局(FDA)处取得了3D打印儿科手术导板的上市许可证。这种手术导板将由矫形外科医师用在骨科手术上。

    美国3D打印医疗应用新突破 FDA认证通过
    Materialise从FDA处获得手术导板上市许可 图源3dprint.com

        由于这种3D打印手术导板的上市得到许可,它将给术前准备阶段带来巨大改进,因此患有骨骼创伤或先天骨骼畸形的儿童将获得更好的治疗效果。

        自从3D打印技术诞生以来,比利时Materialse已经为很多行业提供了长时间的3D打印服务,而医疗领域是它最为成功的。过去9年,一千多名经历过骨科手术的患者用上了Materialise提供的3D打印手术导板,现在获得批量上市许可之后这种专业的导板有望大规模使用。骨科医生使用它可以为最小7岁的患者做更好的术前准备工作。

    美国3D打印医疗应用新突破 FDA认证通过
    这种手术导板用于尺骨和桡骨部位的手术 图源3dprint.com

        到现在为止,准备对儿童的骨科手术都需要使用X光透视影像和一些手绘的手术说明。例如一个病人的胳膊,它的尺骨或桡骨由于运动创伤、先天缺陷而出现骨折,但是医生很难观察骨折部位的状况,而通过手术重新复位骨组织就是更难的事情,有时并不能完美地重新修复骨折部位。

        而这种手术导板,先根据MRI扫描结果创建数字版的3D模型文件,然后骨科大夫参与确认3D模型文件的准确性,再3D打印出手术导板。大夫对患者的受伤部位有更清楚的了解,而且这种导板的成本也并不高。

        Materialise已经实现从诊断开始到最终定制化医疗器械全流程的解决方案,有望为越来越多的患者带来更好的治疗效果。或许大家对美国FDA这个机构还没有概念,它的全称是U.S.Food and Drug Administration,美国食品和药品监督管理局,负责食品、药品、医疗器械一类的用品管理。并且FDA具备全球范围内的权威性,获得FDA认证的食品、药品或医疗器械,可以在全球大多数国家和地区上市使用。

    美国3D打印医疗应用新突破 FDA认证通过
    FDA是医疗器械商业化上市的权威管理机构

        也就是说FDA认可了尺骨/桡骨手术导板的医用安全性,这种3D打印医疗器械是安全的、有效的,对治疗有所帮助。那么在商业化临床应用上,它在全球大多数国家和地区内都将畅通无阻。

        另外有一点,就是FDA对医疗器械的申报和审批管理非常严格、门槛很高,不仅申报手续繁复、费用高昂,并且审批周期长,Materialise率先获得许可意味着享有相当长时间的低竞争市场环境,非常有利于Materialise在北美市场的成长。

        

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