日前，EnvisionTEC公司宣布其制作假牙用的数字材料已经获得美国FDA认证。预计在2017年第三季度，这种数字齿科材料E-Denture将在小范围内上市。
EnvisionTEC以专长光固化3D打印技术和应用而著称
EnvisionTEC公司CEO阿尔.希布兰尼说：“这种新的材料，使得本身就行业领先的EnvisionTEC齿科材料库进一步扩充。而且EnvisionTEC的现有客户也多了一种材料来制作齿科医疗设备。”
从2016年开始，EnvisionTEC向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的数字医用材料上市申请陆续获得通过，包括旗下E-Guard和E-Dent材料。现在又多了一种E-Denture材料。这样一来，EnvisionTEC在全球范围内成为领先的齿科医疗数字化和3D打印解决方案提供商。而齿科的3D打印市场则是快速成长、机会多多的朝阳市场，很多企业踏足进来，其中就包括收购了齿科材料公司NextDent的3D Systems。据悉3D Systems也将在齿科材料许可方面向FDA提出认证申请，未来这个市场的竞争会更加激烈。
EnvisionTEC E-Dent和E-Eenture数字材料3D打印的假牙
3D Systems 3D打印齿科医疗器械 图源3dprintingindustry.com
另一家我们熟悉的企业Formlabs在去年年末研发出一系列齿科专用树脂，用在Form 2 3D打印机上。2017年初，DWS公司也研发出齿科专用的DFAB 3D打印机，能够在短短20分钟之内就打印出与自然生长几乎一模一样的假牙来。
DWS 3D打印牙齿 图源3dprintingindustry.com
那么FDA上市许可的意义是什么？对于EnvisionTEC这种齿科材料E-Denture来说，它不仅通过了临床测试，而且材料相对人体而言是安全健康的。它可以在市场上自如地用来制作假牙的牙床，不仅仅EnvisionTEC而且其它医疗器械生产企业也可以使用它。我们认为，E-Denture材料获得许可的作用相比某一种医疗器械获得许可具有更大的意义。
目前E-Denture材料主要用途是：
●制作牙齿或齿科模型；
●制作烤瓷牙冠、牙床或义齿支架；
●制作牙齿咬合垫或夜用口腔护板；
●制作手术导板；
●制作矫形牙套放入时的托盘；
●制作柔性的牙龈护套。
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